浅谈我院制剂室的发展与管理

 
     21世纪以来，我国对药品生产的管理已逐步走向规范化、标准化，医院制剂的管理也不例外。国家食品药品监督管理局出台的《医疗机构制剂配制质量管理规范》及《医院机构制剂注册管理办法》等一系列政策法规对医院制剂提出了更高的要求，使得一些不符合要求的医疗机构制剂室和制剂生产品种锐减，大批设备处于半停半用状态。在这种形势下，医院制剂和制剂品种普遍面临着各种严峻的考验。

    我院制剂室已有五十多年的悠久历史，在其他很多医院制剂室逐渐走向萎缩或转变功能的时候，仍保持着稳步发展的势头。尤其是近十年来，在医院领导的重视下，我院制剂室积极寻找可持续发展的策略。通过我院医院领导、临床专家及几代药学专业技术人员的努力，已由管理无序的作坊式生产模式逐渐发展成现在集医院制剂生产和药物研究为一体规范管理的制剂室，制剂药品收入每年均保持在10%以上的增长率。

1、改善硬件设施，加强软件管理，保证药品质量是制剂发展的前提

1.1、加大硬件投入，使其符合制剂生产的环境条件来保证产品质量。
为满足国家逐步规范的医院制剂室配制条件，确保医院制剂质量，更好地发挥制剂室作用，我院结合实际情况，于2004年耗资600多万元，参照GMP的要求新建制剂室。同时，加大制剂室制药设备及药品检验设备的投入，增添高效液相色谱仪、真空均质乳化机、自动软管封尾机等生产、检验设备。硬件设施的改进改变了原有落后的生产条件，为提高制剂质量奠定坚实的物质基础。

1.2、加强软件管理，规范配制人员的操作行为，以保证产品质量。
软件管理主要是管理人，其主要目的是规范每一位工作人员在日常工作中的习惯和行为。因为在药品生产过程中人是最重要、最活跃、最难管理的一个环节，同时又是影响药品质量最重要的环节之一。为了达到规范管理的目的，我们参照GMP的管理模式，制定了一系列管理文件和标准操作规程，实行全面质量管理。如严格规范原辅料的采购渠道，购买时索取原材料生产企业的“一证一照”和产品检验合格报告单；原辅料入库时严格执行入库验收、登记制度，采购员和保管员双人验收，方可办理入库手续。药检室按规定对原辅料、包装材料等进行检验。
在生产方面，制剂室根据《医疗机构制剂配制质量管理规范》的要求，建立了一整套完善的制剂配制管理制度、配制标准操作规程、设备标准操作规程和质量标准等文件。各岗位人员在制剂配制和检验过程中，严格按照各品种的配制工艺规程和标准操作规程进行操作，对每批药品生产的全过程做好能真实反映该制剂配制每一个环节的批生产记录，一旦出现药品质量问题可以查找原因。

2、加强人员培训与管理，提高制剂人员素质是制剂发展的保障

    为保证制剂药品的质量，我院高度重视专业队伍的建设，通过不断招聘高学历的药学专业技术人员和注重在职人员专业知识的培训和学习，采取“请进来、走出去”等形式，不断提高其专业理论知识和实际操作技能。如聘请中国医学科学院皮肤病研究所药学专家来我院进行技术指导、举办制剂学术讲座、外派人员外出进修学习等措施，从而有效地提高全体制剂人员的素质。

    八十年代初，由于当时条件限制，我院制剂室生产环境没有净化要求，设备也很简陋，生产配制仅有1-2名非药学工作人员担任制剂工作，操作极不规范。但经过30年的发展，在国家政策的不断推动和要求下，现今的制剂室已有12名药学专业技术人员从事制剂工作。论学历，现有药学及相关专业的硕士研究生学历2名、本科学历5名、大专1名、中专4名；论职称，现有药学专业的高级职称人员2名、中级职称人员4名、初级职称人员4名、技术工人2名。由于专业技术人员学历层次的提高和从业人员的增加，较好地实现了由低职称、低学历为主逐步形成了以高职称、高学历的为主的制剂从业人员。加上他们对药品的理解和药品质量意识的提高，各岗位操作人员均能严格执行标准操作规程，从而有效地保证了制剂药品的质量，增强了我院的制剂实力。

    另外，我院把从事医院制剂工作的年轻人组织起来，由职称高、经验丰富的专业人员领衔，组建了药物研究室。研究室根据各自的专长，进行任务分工，在完成日常工作的同时，利用业余时间承担我院新制剂开发和现有制剂的改进等工作。在组建药研室当初，走了很多弯路，碰过很多次壁，但是通过两年多来的运行情况来看，此举已经取得了很好的效果。特别是在培养年轻人吃苦耐劳及科研能力上得到了很大提升；在实际工作中发现问题、解决问题的能力也得到了较大的提高。

3、加大科研力度，重视知识产权保护，发展专科特色制剂

    为在改革开放浪潮中寻求发展，我院一直致力于皮肤专科特色制剂的改进和创新。除对原来的制剂加强保护和技术改进外，医院还将经过长期临床证实其安全性高、疗效确切、需求量大的“协定处方”或经验方开发成医院制剂，针对我院的临床需要不断研发出新制剂药品。目前我院制剂可配制药品剂型十三种、六十三个品规（均为外用）。这些制剂药品由于其质量稳定、疗效确切、价格低廉、使用方便等优势，得到了医生和患者的广泛认可，同时也已成为我院专科特色品牌之一。

    此外，医院领导也高度重视知识产权的保护工作。2006年至今，我院共申请药物专利6项，其中发明专利5项，实用新型专利1项，现已获得3项发明专利证书和1项实用新型专利证书。专利的价值离不开运用，而且专利保护时间有限，只有在有限的时间内尽快进行专利实施，才能让专利在最短的时间内发挥其最大的价值。我院现有1项专利于2007年以300万元的转让费转让至国内一家大型制药企业，此外，还有3项专利现自行开发生产投入使用并取得经济效益，2项专利正在研发注册阶段，拟先开发成医院制剂在我院内部使用，待临床资料成熟以后开发成国家新药。

4、加强与医院领导的沟通，寻求加强多方位合作，不断提升制剂的实力

    不管是硬件的投入，还是人才引进，还是加大科研力度，这些措施必需得到医院领导的支持和重视，否则各项工作很难开展下去。这就需要科主任根据自己医院的具体情况做好领导的思想工作。

    同时，我院加强与同行的交流合作，取长补短，资源共享；建立与医药行业协会协作关系，及时了解医药行业的最新信息和市场应用信息，为医院制剂的发展和新制剂的开发提供依据；与研究所、大专院校和企业等合作，利用它们较为先进的仪器设备，开展医院制剂的基础研究和质量控制研究；与医院临床科室一起申报新制剂开发项目，申请科研经费，对医院的特色制剂作进一步的临床对照试验、质量监控标准的研究及不良反应监测等；加强与药监部门的联系工作，及时了解药品制剂发展新政策和新动态，更深入更规范地执行各项法规政策。

5、结语

    在一步一步的摸索中，我们也碰到很多棘手的问题，比如：制剂原料因需求量小而难于购买；制剂配制工艺有待优化；制剂品种多而使用量小；新制剂注册要求较高；制剂定价低，与投入不成比例等。
然而，制剂生产的规范化和标准化是必然趋势，国家对医院制剂的监管力度也会加强，医院制剂面临的是挑战，更是机遇。希望医院制剂能够得到各级政府管理部门更多的政策支持和帮助。同时，各医院能够根据本医院当前形势和自身特点，重新定位，积极转型。严格质量标准，提高产品质量，加强人员配备和管理，发展特色制剂，寻找自身在新时期新形势下的发展切入点，在适当的时候，与大专院校、科研院所、制药企业等单位合作，将临床效果好、使用安全的医院制剂申报国家级新药。
*廖银根，副主任药师，0791-5212182，yjkliao@163.com